EHDS
Espacio Europeo de Datos de Salud
Marco regulatorio de la Unión Europea que establece normas para el acceso, intercambio y uso de datos de salud tanto para uso primario (atención sanitaria) como secundario (investigación, innovación y políticas públicas), con entrada en vigor prevista en 2026.
¿Qué es el EHDS?
El European Health Data Space (EHDS) es una propuesta regulatoria de la Comisión Europea, aprobada en 2024, que crea un marco legal para el uso de datos de salud en toda la UE. Es el primer espacio de datos sectorial del programa europeo de digitalización.
Dos pilares fundamentales
Uso primario
- Derecho de los pacientes a acceder a su historial médico electrónico en cualquier país de la UE
- Formatos interoperables obligatorios: historias clínicas resumidas, recetas electrónicas, resultados de laboratorio, informes de alta
Uso secundario
- Los organismos de acceso a datos de salud podrán autorizar el uso de datos anonimizados/pseudonimizados para:
- Investigación científica
- Innovación en salud
- Formulación de políticas públicas
- Entrenamiento de modelos de IA en salud
Calendario de implementación
- 2024: Aprobación del reglamento EHDS
- 2025-2026: Transposición nacional y creación de organismos de acceso
- 2026-2027: Obligatoriedad de cumplimiento para instituciones sanitarias
- 2028+: Plena operatividad del sistema de uso secundario
Impacto en hospitales y centros de investigación españoles
Los centros del SNS deberán:
- Estandarizar sus datos bajo modelos interoperables (OMOP CDM, HL7 FHIR)
- Implementar mecanismos de gobernanza de datos
- Garantizar la trazabilidad y calidad de los datos
- Designar responsables de datos de salud
¿Cómo puede ayudar Tiviz?
Tiviz asesora a hospitales y centros de investigación en la preparación técnica para el EHDS: auditorías de madurez de datos, implementación de OMOP CDM y diseño de arquitecturas de gobernanza conformes con la regulación europea.