Glosario
Clínico

CDISC

Clinical Data Interchange Standards Consortium

Organización internacional que desarrolla estándares para la representación, intercambio y archivo de datos en investigación clínica, incluyendo CDASH (captura), SDTM (tabulación) y ADaM (análisis), requeridos por la FDA y la EMA para la presentación regulatoria de ensayos clínicos.

DARWIN EU

Data Analysis and Real World Interrogation Network

Plataforma coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que utiliza datos del mundo real procedentes de hospitales y sistemas de salud europeos para generar evidencia regulatoria sobre medicamentos y dispositivos médicos.

HL7 FHIR

Fast Healthcare Interoperability Resources

Estándar de interoperabilidad sanitaria desarrollado por HL7 International que define un conjunto de recursos y APIs RESTful para el intercambio electrónico de datos de salud entre sistemas clínicos, aplicaciones móviles y plataformas de investigación.

OHDSI

Observational Health Data Sciences and Informatics

Red internacional de investigación colaborativa que desarrolla y mantiene herramientas de código abierto para el análisis de datos de salud del mundo real, incluyendo el estándar OMOP CDM, ATLAS y el Data Quality Dashboard.

OMOP CDM

OMOP Common Data Model

Modelo de datos estandarizado desarrollado por OHDSI para armonizar datos clínicos procedentes de diferentes fuentes (historias clínicas, registros hospitalarios, farmacias) en un formato común que permite el análisis multicéntrico y la generación de evidencia del mundo real.

SNOMED-CT

Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms

Terminología clínica integral y multilingüe mantenida por SNOMED International, que proporciona códigos estandarizados para representar conceptos clínicos (diagnósticos, procedimientos, hallazgos) de forma interoperable entre sistemas de salud.

eConsent

Consentimiento Informado Electrónico

Sistema digital para la obtención y gestión del consentimiento informado en investigación clínica, que utiliza contenido multimedia, firmas electrónicas y cuestionarios de comprensión para mejorar la experiencia del participante y el cumplimiento regulatorio.

EDC

Electronic Data Capture

Sistema electrónico diseñado para la captura, gestión y almacenamiento de datos en investigación clínica, sustituyendo los cuadernos de recogida de datos en papel (CRF) por formularios electrónicos validados y auditables.

REDCap

Research Electronic Data Capture. Plataforma web segura diseñada por la Universidad de Vanderbilt para la captura de datos en investigación clínica, ampliamente utilizada en ensayos clínicos, registros de pacientes y estudios observacionales en todo el mundo.

EHDS

Espacio Europeo de Datos de Salud

Marco regulatorio de la Unión Europea que establece normas para el acceso, intercambio y uso de datos de salud tanto para uso primario (atención sanitaria) como secundario (investigación, innovación y políticas públicas), con entrada en vigor prevista en 2026.

GDPR/RGPD

Reglamento General de Protección de Datos

Reglamento (UE) 2016/679 que establece las normas de protección de datos personales en la Unión Europea, con requisitos específicos para datos de salud como categoría especial que requiere base legal reforzada, evaluaciones de impacto y medidas técnicas de seudonimización.

GxP

Good Practice Regulations

Conjunto de normativas de buenas prácticas que regulan la calidad y seguridad en industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, incluyendo GCP (ensayos clínicos), GLP (laboratorio), GMP (fabricación) y los requisitos de validación de sistemas computerizados bajo FDA 21 CFR Part 11 y EMA Annex 11.

ETL

Extract, Transform, Load

Proceso de ingeniería de datos que extrae información de sistemas fuente (HIS, EHR), la transforma aplicando reglas de negocio y mapeos semánticos, y la carga en un modelo de datos destino como OMOP CDM.

Interoperabilidad en Salud

Capacidad de los sistemas de información sanitaria para intercambiar, interpretar y utilizar datos de forma coherente y con significado clínico, abarcando los niveles técnico, semántico, organizativo y legal definidos por el Marco Europeo de Interoperabilidad (EIF).

RWD

Real-World Data

Datos de salud generados durante la práctica clínica habitual —historias clínicas electrónicas, registros hospitalarios, datos de farmacia, registros de dispositivos— que, una vez analizados, generan evidencia del mundo real (RWE) complementaria a los ensayos clínicos tradicionales.