Glosario
clínico

ADaM

Analysis Data Model

Estándar de CDISC que define la estructura de los datasets de análisis derivados de SDTM, diseñados para sustentar directamente las tablas, figuras y listados (TFL) incluidos en los informes de estudios clínicos y las presentaciones regulatorias.

CDASH

Clinical Data Acquisition Standards Harmonization

Estándar desarrollado por CDISC que define un conjunto de campos básicos y buenas prácticas para el diseño de cuadernos de recogida de datos (CRF) en investigación clínica, garantizando la consistencia en la captura de datos y facilitando su posterior transformación a SDTM.

CDISC

Clinical Data Interchange Standards Consortium

Organización internacional que desarrolla estándares para la representación, intercambio y archivo de datos en investigación clínica, incluyendo CDASH (captura), SDTM (tabulación) y ADaM (análisis), requeridos por la FDA y la EMA para la presentación regulatoria de ensayos clínicos.

CIE-10 / ICD-10

Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión

Sistema de clasificación de enfermedades, trastornos y causas de muerte mantenido por la Organización Mundial de la Salud, utilizado como estándar de codificación diagnóstica en los sistemas de salud de todo el mundo y como vocabulario fuente en proyectos de transformación a OMOP CDM.

DARWIN EU

Data Analysis and Real World Interrogation Network

Plataforma coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que utiliza datos del mundo real procedentes de hospitales y sistemas de salud europeos para generar evidencia regulatoria sobre medicamentos y dispositivos médicos.

HL7 FHIR

Fast Healthcare Interoperability Resources

Estándar de interoperabilidad sanitaria desarrollado por HL7 International que define un conjunto de recursos y APIs RESTful para el intercambio electrónico de datos de salud entre sistemas clínicos, aplicaciones móviles y plataformas de investigación.

LOINC

Logical Observation Identifiers Names and Codes

Sistema de codificación universal desarrollado por el Regenstrief Institute para la identificación estandarizada de pruebas de laboratorio, mediciones clínicas, resultados de encuestas y documentos clínicos, facilitando el intercambio interoperable de datos entre sistemas de salud.

OHDSI

Observational Health Data Sciences and Informatics

Red internacional de investigación colaborativa que desarrolla y mantiene herramientas de código abierto para el análisis de datos de salud del mundo real, incluyendo el estándar OMOP CDM, ATLAS y el Data Quality Dashboard.

OMOP CDM

OMOP Common Data Model

Modelo de datos estandarizado desarrollado por OHDSI para armonizar datos clínicos procedentes de diferentes fuentes (historias clínicas, registros hospitalarios, farmacias) en un formato común que permite el análisis multicéntrico y la generación de evidencia del mundo real.

RxNorm

Terminología normalizada de medicamentos desarrollada por la National Library of Medicine (NLM) de Estados Unidos, que proporciona nombres y códigos estandarizados para fármacos a nivel de ingrediente, dosis y forma farmacéutica, sirviendo como vocabulario estándar para la exposición a medicamentos en OMOP CDM.

SDTM

Study Data Tabulation Model

Estándar de CDISC que define la estructura y formato para la tabulación de datos de ensayos clínicos, organizándolos en dominios temáticos estandarizados para su presentación ante agencias regulatorias como la FDA y la EMA.

SNOMED-CT

Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms

Terminología clínica integral y multilingüe mantenida por SNOMED International, que proporciona códigos estandarizados para representar conceptos clínicos (diagnósticos, procedimientos, hallazgos) de forma interoperable entre sistemas de salud.

Achilles

Herramienta de código abierto de OHDSI que genera perfiles descriptivos completos de bases de datos estandarizadas en OMOP CDM, proporcionando estadísticas resumidas, distribuciones temporales y métricas de calidad que permiten evaluar la cobertura y fiabilidad de los datos clínicos.

ATLAS

Plataforma web de código abierto desarrollada por OHDSI que permite diseñar y ejecutar estudios observacionales, definir cohortes, realizar análisis de caracterización, estimación de efectos y predicción sobre bases de datos estandarizadas en OMOP CDM.

DQD

Data Quality Dashboard

Herramienta de código abierto de OHDSI que ejecuta un conjunto exhaustivo de verificaciones de calidad sobre bases de datos OMOP CDM, evaluando la conformidad, completitud, plausibilidad y consistencia de los datos mediante más de 3.500 reglas predefinidas.

eConsent

Consentimiento Informado Electrónico

Sistema digital para la obtención y gestión del consentimiento informado en investigación clínica, que utiliza contenido multimedia, firmas electrónicas y cuestionarios de comprensión para mejorar la experiencia del participante y el cumplimiento regulatorio.

EDC

Electronic Data Capture

Sistema electrónico diseñado para la captura, gestión y almacenamiento de datos en investigación clínica, sustituyendo los cuadernos de recogida de datos en papel (CRF) por formularios electrónicos validados y auditables.

MyCap

Aplicación móvil de código abierto integrada con REDCap que permite la recolección de datos reportados por pacientes (ePRO/eCOA), la administración de cuestionarios validados, la captura de datos pasivos mediante sensores del dispositivo y la gestión del consentimiento electrónico directamente desde el smartphone del participante.

REDCap

Research Electronic Data Capture. Plataforma web segura diseñada por la Universidad de Vanderbilt para la captura de datos en investigación clínica, ampliamente utilizada en ensayos clínicos, registros de pacientes y estudios observacionales en todo el mundo.

Usagi

Herramienta de código abierto de OHDSI que facilita el mapeo semiautomático de códigos y términos clínicos locales a los vocabularios estándar del modelo OMOP CDM, utilizando algoritmos de similitud textual para sugerir correspondencias con conceptos SNOMED-CT, LOINC y RxNorm.

White Rabbit

Herramienta de código abierto desarrollada por OHDSI para el análisis y perfilado de bases de datos fuente previo a la transformación ETL hacia OMOP CDM, generando informes detallados sobre la estructura, contenido y distribución de los datos originales.

EHDS

Espacio Europeo de Datos de Salud

Marco regulatorio de la Unión Europea que establece normas para el acceso, intercambio y uso de datos de salud tanto para uso primario (atención sanitaria) como secundario (investigación, innovación y políticas públicas), con entrada en vigor prevista en 2026.

GDPR/RGPD

Reglamento General de Protección de Datos

Reglamento (UE) 2016/679 que establece las normas de protección de datos personales en la Unión Europea, con requisitos específicos para datos de salud como categoría especial que requiere base legal reforzada, evaluaciones de impacto y medidas técnicas de seudonimización.

GxP

Good Practice Regulations

Conjunto de normativas de buenas prácticas que regulan la calidad y seguridad en industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, incluyendo GCP (ensayos clínicos), GLP (laboratorio), GMP (fabricación) y los requisitos de validación de sistemas computerizados bajo FDA 21 CFR Part 11 y EMA Annex 11.

HDAB

Health Data Access Body

Organismo nacional designado por cada Estado miembro de la Unión Europea en el marco del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) para gestionar, evaluar y autorizar las solicitudes de acceso a datos de salud con fines de uso secundario como investigación, innovación y políticas de salud pública.

ePRO/eCOA

Electronic Patient-Reported Outcomes / Electronic Clinical Outcome Assessment

Sistemas electrónicos para la captura de resultados reportados directamente por los pacientes y otras evaluaciones clínicas, sustituyendo los cuestionarios en papel por plataformas digitales que mejoran la calidad, puntualidad y trazabilidad de los datos recogidos en investigación clínica.

ETL

Extract, Transform, Load

Proceso de ingeniería de datos que extrae información de sistemas fuente (HIS, EHR), la transforma aplicando reglas de negocio y mapeos semánticos, y la carga en un modelo de datos destino como OMOP CDM.

Interoperabilidad en Salud

Capacidad de los sistemas de información sanitaria para intercambiar, interpretar y utilizar datos de forma coherente y con significado clínico, abarcando los niveles técnico, semántico, organizativo y legal definidos por el Marco Europeo de Interoperabilidad (EIF).

RWD

Real-World Data

Datos de salud generados durante la práctica clínica habitual —historias clínicas electrónicas, registros hospitalarios, datos de farmacia, registros de dispositivos— que, una vez analizados, generan evidencia del mundo real (RWE) complementaria a los ensayos clínicos tradicionales.

RWE

Real-World Evidence

Evidencia clínica generada a partir del análisis de datos del mundo real (RWD) mediante métodos epidemiológicos y estadísticos rigurosos, utilizada para complementar los ensayos clínicos tradicionales en la toma de decisiones regulatorias, la evaluación de tecnologías sanitarias y la práctica clínica.