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Regulación

GxP

Good Practice Regulations

Conjunto de normativas de buenas prácticas que regulan la calidad y seguridad en industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, incluyendo GCP (ensayos clínicos), GLP (laboratorio), GMP (fabricación) y los requisitos de validación de sistemas computerizados bajo FDA 21 CFR Part 11 y EMA Annex 11.

¿Qué es GxP?

GxP es un término genérico que engloba las normativas de “buenas prácticas” (Good x Practice) aplicables a sectores regulados como el farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos. La “x” representa el área específica: Clinical (GCP), Laboratory (GLP), Manufacturing (GMP), etc.

Principales normativas GxP

GCP (Good Clinical Practice)

  • ICH E6(R2): Directrices internacionales para ensayos clínicos
  • Protección de derechos de los participantes
  • Integridad y trazabilidad de los datos clínicos

GLP (Good Laboratory Practice)

  • OECD GLP: Estándares para estudios no clínicos
  • Documentación de procedimientos de laboratorio
  • Calibración y mantenimiento de equipos

GMP (Good Manufacturing Practice)

  • EU GMP Annex 11: Sistemas computerizados en fabricación
  • Validación de procesos de producción
  • Control de calidad y trazabilidad de lotes

Validación de Sistemas Computerizados (CSV)

Los sistemas informáticos utilizados en entornos GxP deben someterse a un proceso de Validación de Sistemas Computerizados que demuestre su adecuación al uso previsto:

  1. IQ (Installation Qualification): Verificación de la instalación correcta
  2. OQ (Operational Qualification): Pruebas funcionales documentadas
  3. PQ (Performance Qualification): Validación en condiciones de uso real
  4. Audit Trail: Registro inalterable de todas las acciones del usuario

Regulación aplicable a EDCs

Para sistemas de captura electrónica de datos (EDC) como REDCap:

  • FDA 21 CFR Part 11: Registros electrónicos y firmas electrónicas (EE.UU.)
  • EMA Annex 11: Sistemas computerizados en entornos regulados (Europa)

¿Cómo puede ayudar Tiviz?

Tiviz realiza la validación GxP completa de plataformas REDCap para promotores clínicos y hospitales universitarios: documentación IQ/OQ/PQ, configuración de audit trail, y cumplimiento de FDA 21 CFR Part 11 y EMA Annex 11.