EDC
Electronic Data Capture
Sistema electrónico diseñado para la captura, gestión y almacenamiento de datos en investigación clínica, sustituyendo los cuadernos de recogida de datos en papel (CRF) por formularios electrónicos validados y auditables.
¿Qué es un sistema EDC?
Un EDC (Electronic Data Capture) es una plataforma informática utilizada en ensayos clínicos e investigación biomédica para recoger datos de forma estructurada, segura y auditable. Los EDC han reemplazado a los cuadernos de recogida de datos (CRF) en papel, mejorando la calidad y velocidad de la investigación clínica.
Funcionalidades clave de un EDC
- eCRF (electronic Case Report Form): Formularios electrónicos con validaciones en tiempo real
- Branching logic: Lógica condicional que muestra/oculta campos según respuestas previas
- Audit trail: Registro inalterable de cada modificación con usuario, fecha y motivo
- Queries: Sistema de consultas para resolver discrepancias de datos
- Roles y permisos: Control de acceso granular por centro, estudio y función
- Exportación: Datos en formatos estándar (CSV, SAS, CDISC ODM)
Principales sistemas EDC en el mercado
| Sistema | Tipo | Uso principal |
|---|---|---|
| REDCap | Open source (consorcio) | Investigación académica, estudios IIT |
| Medidata Rave | Comercial (SaaS) | Ensayos fase II/III multicéntricos |
| Oracle Clinical / InForm | Comercial | Grandes CROs y farmacéuticas |
| Castor EDC | Comercial (SaaS) | Estudios europeos, GDPR-first |
| OpenClinica | Open source | Instituciones con capacidad técnica |
EDC y regulación
Todo EDC utilizado en ensayos clínicos regulados debe cumplir:
- FDA 21 CFR Part 11: Firmas electrónicas y registros electrónicos
- EMA Annex 11: Sistemas computerizados en entornos GxP
- ICH E6(R2): Buenas prácticas clínicas internacionales
¿Cómo puede ayudar Tiviz?
Tiviz asesora en la selección, despliegue y validación de sistemas EDC para investigación clínica en España, con especialización en REDCap para hospitales universitarios y promotores académicos.