REDCap
REDCap
Research Electronic Data Capture. Plataforma web segura diseñada por la Universidad de Vanderbilt para la captura de datos en investigación clínica, ampliamente utilizada en ensayos clínicos, registros de pacientes y estudios observacionales en todo el mundo.
¿Qué es REDCap?
REDCap (Research Electronic Data Capture) es una plataforma web de código abierto desarrollada por la Universidad de Vanderbilt, diseñada específicamente para la captura y gestión de datos en investigación clínica. Es utilizada por más de 6.000 instituciones en 150 países.
¿Por qué REDCap para ensayos clínicos?
- Coste: Licencia gratuita para instituciones del consorcio REDCap
- Flexibilidad: Formularios dinámicos, branching logic, calculaciones automáticas
- Regulación: Puede validarse bajo estándares GxP (FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11)
- APIs: REDCap API permite integración con sistemas hospitalarios y pipelines de datos
- Mobile: MyCap para recolección de datos reportados por pacientes (ePRO/eCOA)
REDCap vs otros sistemas EDC
| Característica | REDCap | Medidata Rave | Oracle Clinical |
|---|---|---|---|
| Coste | Gratuito (consorcio) | Licencia comercial | Licencia comercial |
| Validación GxP | Requiere validación externa | Incluida | Incluida |
| Flexibilidad | Alta (autoservicio) | Media | Baja |
| Ideal para | Investigación académica, estudios IIT | Fase II/III multicéntrica | Grandes CROs |
Validación GxP de REDCap
Para que REDCap sea aceptable en ensayos regulados, se requiere un proceso de validación de sistemas computerizados que incluye:
- IQ (Installation Qualification): Verificación de la instalación
- OQ (Operational Qualification): Pruebas funcionales documentadas
- PQ (Performance Qualification): Validación en entorno de producción
¿Cómo puede ayudar Tiviz?
Tiviz ofrece servicios de despliegue, hosting gestionado y validación GxP de REDCap para hospitales universitarios y promotores clínicos en España y Europa.