eConsent
Consentimiento Informado Electrónico
Sistema digital para la obtención y gestión del consentimiento informado en investigación clínica, que utiliza contenido multimedia, firmas electrónicas y cuestionarios de comprensión para mejorar la experiencia del participante y el cumplimiento regulatorio.
¿Qué es eConsent?
El eConsent (consentimiento informado electrónico) es la versión digital del proceso de consentimiento informado en investigación clínica. Sustituye los documentos en papel por interfaces digitales interactivas que facilitan la comprensión del participante y mejoran la trazabilidad del proceso.
Ventajas del eConsent
- Comprensión mejorada: Vídeos explicativos, gráficos interactivos y texto en lenguaje accesible
- Cuestionarios de comprensión: Verificación de que el participante entiende los riesgos y beneficios
- Firma electrónica: Con validez legal bajo eIDAS (Europa) y ESIGN Act (EE.UU.)
- Versionado: Gestión automática de enmiendas y re-consentimiento
- Acceso remoto: El participante puede revisar y firmar desde cualquier dispositivo
- Audit trail: Registro completo de cada interacción del participante con el documento
eConsent en REDCap
REDCap ofrece funcionalidades nativas de eConsent:
- Formularios de consentimiento con lógica condicional
- Firma digital capturada en el dispositivo
- PDF auto-generado del consentimiento firmado
- MyCap: App móvil para consentimiento y seguimiento del participante
Marco regulatorio
- FDA Guidance on eConsent (2023): Directrices para el uso de eConsent en ensayos regulados
- EMA Reflection Paper: Consideraciones europeas sobre consentimiento digital
- RGPD: Requisitos adicionales de protección de datos personales en la UE
¿Cómo puede ayudar Tiviz?
Tiviz configura y valida módulos de eConsent en REDCap para ensayos clínicos, incluyendo diseño de formularios interactivos, integración con MyCap y cumplimiento de requisitos regulatorios europeos.