CDISC
Clinical Data Interchange Standards Consortium
Organización internacional que desarrolla estándares para la representación, intercambio y archivo de datos en investigación clínica, incluyendo CDASH (captura), SDTM (tabulación) y ADaM (análisis), requeridos por la FDA y la EMA para la presentación regulatoria de ensayos clínicos.
¿Qué es CDISC?
CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) es una organización sin ánimo de lucro que define los estándares de datos para ensayos clínicos. Sus estándares son obligatorios para las presentaciones regulatorias ante la FDA (desde 2017) y recomendados por la EMA y la PMDA japonesa.
Estándares principales
CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)
- Define los campos estándar para formularios de recogida de datos (CRF)
- Base para el diseño de eCRFs en sistemas EDC
SDTM (Study Data Tabulation Model)
- Formato estándar de tabulación de datos de ensayos clínicos
- Organizado en dominios: Demographics (DM), Adverse Events (AE), Laboratory (LB), etc.
- Requerido por la FDA para envíos regulatorios (NDA, BLA)
ADaM (Analysis Data Model)
- Modelo para datasets de análisis derivados de SDTM
- Facilita la trazabilidad desde dato bruto hasta resultado estadístico
- Define datasets estándar: ADSL (subject-level), ADAE (adverse events), ADLB (laboratory)
ODM (Operational Data Model)
- Formato XML para intercambio de metadatos de estudio
- Define estructura de formularios, reglas de validación y codificaciones
- Base para la interoperabilidad entre sistemas EDC
CDISC y REDCap
REDCap permite:
- Exportar datos en formato CDISC ODM
- Mapear variables de formularios a dominios SDTM
- Generar define.xml para documentación de variables
¿Cómo puede ayudar Tiviz?
Tiviz asesora en la implementación de estándares CDISC en el flujo de datos de investigación clínica: diseño de eCRFs alineados con CDASH, mapeo a SDTM y generación de paquetes de envío regulatorio.