DARWIN EU
Data Analysis and Real World Interrogation Network
Plataforma coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que utiliza datos del mundo real procedentes de hospitales y sistemas de salud europeos para generar evidencia regulatoria sobre medicamentos y dispositivos médicos.
¿Qué es DARWIN EU?
DARWIN EU es la red de datos del mundo real de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), operativa desde 2022. Su objetivo es proporcionar evidencia observacional fiable y oportuna para la toma de decisiones regulatorias sobre medicamentos en Europa.
Funcionamiento
- Fuentes de datos: Historias clínicas electrónicas, registros hospitalarios y bases de datos de farmacia de toda la UE
- Estándar de datos: Todas las fuentes se mapean a OMOP CDM para garantizar interoperabilidad
- Análisis federado: Los datos no salen de las instituciones; los análisis se ejecutan localmente
- Gobernanza: Coordinado por un centro de coordinación (Erasmus MC) bajo supervisión de la EMA
Relación con el EHDS
DARWIN EU es un caso de uso concreto del pilar de uso secundario del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). Los hospitales que adopten OMOP CDM estarán preparados para participar tanto en DARWIN EU como en futuros requerimientos del EHDS.
Impacto para hospitales españoles
Los centros del SNS que transformen sus datos a OMOP CDM podrán:
- Participar en estudios de la EMA sobre seguridad de medicamentos
- Contribuir a la farmacovigilancia europea
- Generar publicaciones científicas en redes multicéntricas
- Cumplir anticipadamente con los requisitos del EHDS
¿Cómo puede ayudar Tiviz?
Tiviz acompaña a hospitales universitarios españoles en el proceso de adhesión a DARWIN EU: desde la transformación ETL a OMOP CDM hasta la validación con DQD y la conexión con el centro coordinador europeo.