RWD
Real-World Data
Datos de salud generados durante la práctica clínica habitual —historias clínicas electrónicas, registros hospitalarios, datos de farmacia, registros de dispositivos— que, una vez analizados, generan evidencia del mundo real (RWE) complementaria a los ensayos clínicos tradicionales.
¿Qué es Real-World Data?
Real-World Data (RWD) son los datos de salud generados fuera del contexto controlado de un ensayo clínico. Provienen de la atención sanitaria rutinaria y reflejan la práctica clínica real con poblaciones diversas y condiciones heterogéneas.
Fuentes principales de RWD
- Historias clínicas electrónicas (EHR/HCE): Diagnósticos, tratamientos, evolución clínica
- Registros hospitalarios: Datos administrativos, procedimientos, estancias
- Farmacia hospitalaria: Dispensaciones, adherencia, interacciones
- Registros de pacientes: Bases de datos de enfermedades específicas
- Datos de reclamaciones/facturación: Códigos diagnósticos y procedimientos
- Dispositivos médicos y wearables: Datos fisiológicos en tiempo real
De RWD a RWE (Real-World Evidence)
La evidencia del mundo real (RWE) se genera cuando los datos brutos (RWD) se procesan con metodologías rigurosas:
- Estandarización: Transformación a OMOP CDM u otro modelo común
- Calidad: Validación con Data Quality Dashboard
- Análisis: Estudios observacionales con control de sesgos
- Revisión: Evaluación por pares y replicación multicéntrica
Aplicaciones regulatorias
- EMA: Usa RWE vía DARWIN EU para decisiones sobre autorización y farmacovigilancia
- FDA: Acepta RWE para ampliación de indicaciones y estudios post-comercialización
- AEMPS: Integración progresiva de RWE en evaluaciones de medicamentos en España
RWD en el contexto del EHDS
El pilar de uso secundario del EHDS facilitará el acceso regulado a RWD de toda la UE para:
- Investigación científica
- Innovación en salud y desarrollo farmacéutico
- Formulación de políticas sanitarias basadas en evidencia
- Entrenamiento de modelos de IA en salud
¿Cómo puede ayudar Tiviz?
Tiviz transforma los datos clínicos de hospitales españoles en Real-World Data estructurado y estandarizado bajo OMOP CDM, habilitando la generación de evidencia del mundo real para investigación, regulación y toma de decisiones clínicas.