HDAB
Health Data Access Body
Organismo nacional designado por cada Estado miembro de la Unión Europea en el marco del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) para gestionar, evaluar y autorizar las solicitudes de acceso a datos de salud con fines de uso secundario como investigación, innovación y políticas de salud pública.
Descripción detallada
Los Health Data Access Bodies (HDAB), denominados en español como Organismos de Acceso a Datos Sanitarios, son las entidades que cada Estado miembro de la UE debe establecer conforme al Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). Estos organismos actúan como intermediarios de confianza entre los titulares de datos de salud (hospitales, aseguradoras, registros) y los usuarios autorizados (investigadores, empresas farmacéuticas, autoridades sanitarias).
Las funciones principales de un HDAB incluyen la recepción y evaluación de solicitudes de acceso a datos, la verificación del cumplimiento de las condiciones legales y éticas, la preparación de los datos en entornos seguros de procesamiento y la supervisión del uso conforme a la autorización concedida. Los HDAB deben garantizar que los datos se proporcionan de forma seudonimizada o anonimizada, aplicando las salvaguardas exigidas por el RGPD.
En España, la designación del HDAB nacional está en proceso de definición dentro del marco del Ministerio de Sanidad y la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial, lo que representa una oportunidad estratégica para las instituciones que se preparen anticipadamente.
Aplicación en investigación clínica
Los HDAB transformarán el acceso a datos de salud para investigación en Europa, creando un procedimiento unificado que sustituirá los acuerdos bilaterales actuales. Para los investigadores y promotores clínicos en España, comprender el funcionamiento de los HDAB será esencial para planificar estudios observacionales y solicitar acceso a datos del mundo real de forma eficiente.
¿Cómo puede ayudar Tiviztech?
Tiviztech asesora a instituciones sanitarias y centros de investigación en la preparación para el EHDS, incluyendo la adecuación técnica de los datos para su puesta a disposición a través de los HDAB y la elaboración de solicitudes de acceso. Contacte con nuestro equipo para anticiparse al nuevo marco regulatorio europeo.