ADaM
Analysis Data Model
Estándar de CDISC que define la estructura de los datasets de análisis derivados de SDTM, diseñados para sustentar directamente las tablas, figuras y listados (TFL) incluidos en los informes de estudios clínicos y las presentaciones regulatorias.
Descripción detallada
ADaM (Analysis Data Model) es el estándar de CDISC que especifica cómo deben estructurarse los datasets de análisis a partir de los datos tabulados en SDTM. Mientras que SDTM representa los datos tal como fueron observados, ADaM organiza la información para facilitar la reproducción de los análisis estadísticos planificados en el protocolo del estudio.
El modelo define estructuras fundamentales como ADSL (Analysis Dataset Subject Level), que contiene una fila por sujeto con todas las variables de análisis relevantes, y BDS (Basic Data Structure), utilizado para datos con múltiples observaciones por sujeto como laboratorio o eficacia. Cada dataset ADaM incluye variables de trazabilidad que permiten rastrear cada valor hasta su origen en SDTM.
ADaM es un requisito para las presentaciones electrónicas a la FDA y forma parte integral del flujo de datos CDISC: CDASH (captura) a SDTM (tabulación) a ADaM (análisis), lo que garantiza una cadena de evidencia completa y auditable.
Aplicación en investigación clínica
La generación de datasets ADaM requiere una estrecha colaboración entre bioestadísticos y programadores, ya que la estructura de cada dataset debe reflejar fielmente el plan de análisis estadístico (SAP). Un diseño ADaM bien ejecutado reduce los tiempos de programación de TFL y minimiza las consultas regulatorias durante la revisión.
Para los promotores académicos en España, la adopción de ADaM en estudios de investigación iniciados por investigador (IIT) supone una ventaja competitiva al presentar datos con el mismo rigor que los grandes laboratorios farmacéuticos.
¿Cómo puede ayudar Tiviztech?
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