SDTM
Study Data Tabulation Model
Estándar de CDISC que define la estructura y formato para la tabulación de datos de ensayos clínicos, organizándolos en dominios temáticos estandarizados para su presentación ante agencias regulatorias como la FDA y la EMA.
Descripción detallada
SDTM (Study Data Tabulation Model) es el estándar de referencia de CDISC para la organización y tabulación de datos recopilados durante ensayos clínicos. Define una estructura basada en dominios (como DM para demografía, AE para eventos adversos, LB para laboratorio y VS para signos vitales) que permite representar los datos observados de forma uniforme y trazable.
Cada dominio SDTM sigue un modelo de observación general con variables estándar (STUDYID, USUBJID, —TERM, —DECOD, —STDT, etc.) que facilitan la comparación entre estudios y la revisión regulatoria automatizada. El estándar incluye además reglas de validación (Pinnacle 21 / P21) que verifican la conformidad de los datasets antes de su envío.
SDTM es obligatorio para las presentaciones electrónicas a la FDA (desde 2004) y altamente recomendado por la EMA, lo que lo convierte en un requisito fundamental para cualquier programa de desarrollo clínico con vocación global.
Aplicación en investigación clínica
La transformación de datos desde el formato de captura (CDASH o CRF propietario) a SDTM es un paso crítico en la cadena de datos clínicos. Este proceso requiere un mapeo detallado entre las variables fuente y los dominios SDTM, la aplicación de terminologías controladas (MedDRA, WHODrug) y la generación de datasets conformes con la guía de implementación vigente.
Para los centros de investigación en España que participan en ensayos internacionales, disponer de capacidad interna para generar datasets SDTM agiliza significativamente los plazos de presentación regulatoria y mejora la calidad de los datos entregados.
¿Cómo puede ayudar Tiviztech?
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