CDASH
Clinical Data Acquisition Standards Harmonization
Estándar desarrollado por CDISC que define un conjunto de campos básicos y buenas prácticas para el diseño de cuadernos de recogida de datos (CRF) en investigación clínica, garantizando la consistencia en la captura de datos y facilitando su posterior transformación a SDTM.
Descripción detallada
CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) es un estándar de CDISC que proporciona recomendaciones para el diseño de formularios de captura de datos en ensayos clínicos. Su objetivo es armonizar la forma en que se recogen los datos en el punto de origen, definiendo campos, nomenclatura y estructuras comunes para dominios como demografía, signos vitales, eventos adversos y medicación concomitante.
El estándar establece un conjunto de variables «altamente recomendadas» y «opcionales» para cada dominio clínico, lo que permite a los equipos de estudio diseñar CRFs electrónicos que sean coherentes entre proyectos y organizaciones. Esta estandarización desde el origen reduce significativamente el esfuerzo de transformación posterior hacia formatos regulatorios como SDTM.
CDASH se actualiza periódicamente para incorporar nuevos dominios terapéuticos y alinearse con las versiones más recientes de SDTM, lo que garantiza una trazabilidad completa desde la captura hasta la presentación regulatoria.
Aplicación en investigación clínica
La adopción de CDASH en el diseño de sistemas EDC permite a promotores y CROs reducir tiempos de configuración de estudios en un 30-40%, al reutilizar bibliotecas de formularios estandarizados. Además, las agencias regulatorias como la FDA y la EMA valoran positivamente el uso de estándares CDISC desde la fase de captura, ya que facilita la revisión y aprobación de las presentaciones electrónicas.
En España, la implementación de CDASH resulta especialmente relevante para hospitales universitarios e institutos de investigación sanitaria que participan en ensayos multicéntricos internacionales, donde la homogeneidad en la recogida de datos es un requisito fundamental.
¿Cómo puede ayudar Tiviztech?
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