ePRO/eCOA
Electronic Patient-Reported Outcomes / Electronic Clinical Outcome Assessment
Sistemas electrónicos para la captura de resultados reportados directamente por los pacientes y otras evaluaciones clínicas, sustituyendo los cuestionarios en papel por plataformas digitales que mejoran la calidad, puntualidad y trazabilidad de los datos recogidos en investigación clínica.
Descripción detallada
ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes) y eCOA (Electronic Clinical Outcome Assessment) son términos que engloban los sistemas digitales utilizados para recoger evaluaciones de resultados clínicos directamente de los pacientes, cuidadores o clínicos. Mientras que ePRO se centra específicamente en los cuestionarios completados por el paciente (calidad de vida, síntomas, funcionalidad), eCOA abarca también las evaluaciones realizadas por clínicos (ClinRO) y observadores (ObsRO).
La transición de cuestionarios en papel a formatos electrónicos aporta ventajas significativas: eliminación de errores de transcripción, marcas temporales precisas que verifican el cumplimiento de las ventanas de recogida, lógica de salto y validación en tiempo real, y disponibilidad inmediata de los datos para monitorización. Las agencias regulatorias (FDA, EMA) han publicado guías específicas sobre la validación y equivalencia de versiones electrónicas de cuestionarios PRO.
Los sistemas ePRO modernos se despliegan en aplicaciones móviles (como MyCap para REDCap), portales web o dispositivos dedicados, adaptándose al perfil tecnológico de la población del estudio y a los requisitos regulatorios del programa de desarrollo clínico.
Aplicación en investigación clínica
La incorporación de endpoints ePRO es cada vez más frecuente en ensayos clínicos de todas las fases, especialmente en áreas terapéuticas como oncología, enfermedades raras y salud mental, donde la perspectiva del paciente es un componente esencial de la evaluación de eficacia. En España, la creciente adopción de ensayos clínicos descentralizados impulsa la demanda de soluciones ePRO validadas.
¿Cómo puede ayudar Tiviztech?
Tiviztech implementa soluciones ePRO/eCOA sobre REDCap y MyCap, incluyendo la configuración de cuestionarios validados, la programación de ventanas de recogida y la integración con sistemas EDC existentes. Contacte con nuestro equipo para digitalizar la recogida de resultados reportados por pacientes en sus estudios.